1. Государственные стандарты База ГОСТ от ФГУП "Стандартинформ" update 17.09.2018, items 42622
  2. Нормативно-техническая документация База нормативно-технических документов update 01.01.2018, items 125551
  3. Строительная документация Архив нормативных актов и документов update 2011, items 23952
Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ» Российский союз промышленников и предпринимателей (РСПП) Федеральная служба по аккредитации (Росаккредитация) Межгосударственный совет по стандартизации, метрологии и сертификации (МГС) Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) Министерство промышленности и торговли Российской Федерации (МИНПРОМТОРГ) Евразийский экономический союз (ЕАЭС)

Скачать ГОСТ Р ЕН 13640-2010 Исследование стабильности реагентов для диагностики in vitro

Дата актуализации: 17.09.2018

ГОСТ Р ЕН 13640-2010

Исследование стабильности реагентов для диагностики in vitro

Обозначение: ГОСТ Р ЕН 13640-2010
Статус: заменён
Название рус.: Исследование стабильности реагентов для диагностики in vitro
Название англ.: Stability testing of in vitro diagnostic reagents
Дата актуализации текста: 06.04.2015
Дата актуализации описания: 17.09.2018
Дата издания: 14.07.2011
Дата введения: 01.01.2012
Дата последнего изменения: 10.04.2018
Дата окончания срока действия: 31.05.2016
Заменяющий: ГОСТ Р ИСО 23640-2015
Область применения: Настоящий стандарт применяется при проведении исследования стабильности реагентов для диагностики in vitro, включая собственно реагенты, калибраторы, контрольные материалы и наборы реагентов. Настоящий стандарт устанавливает общие требования к исследованию стабильности реагентов, а также специальные требования к исследованиям в реальном масштабе времени и ускоренным исследованиям при определении стабильности с целью:
- установления срока годности реагентов для диагностики in vitro, включая стабильность при транспортировании;
- установления стабильности реагентов для диагностики in vitro в процессе применения после первого открытия первичной упаковки;
- мониторинга стабильности реагентов для диагностики in vitro, уже размещенных на рынке;
- верификации стабильности реагентов для диагностики in vitro после их модификации, которая способна изменить стабильность.
Требования настоящего стандарта не применяют к инструментам, приборам, оборудованию, системам или емкостям для сбора образцов биоматериалов
Расположен в: Государственные стандарты Общероссийский классификатор стандартов Здравоохранение Лабораторная медицина Системы ин-витро диагностики Классификатор государственных стандартов Здравоохранение. Предметы санитарии и гигиены Оборудование и инструмент медицинских учреждений Классификация, номенклатура и общие нормы
ГОСТ Р ЕН 13640-2010ГОСТ Р ЕН 13640-2010ГОСТ Р ЕН 13640-2010ГОСТ Р ЕН 13640-2010ГОСТ Р ЕН 13640-2010ГОСТ Р ЕН 13640-2010ГОСТ Р ЕН 13640-2010ГОСТ Р ЕН 13640-2010ГОСТ Р ЕН 13640-2010ГОСТ Р ЕН 13640-2010ГОСТ Р ЕН 13640-2010ГОСТ Р ЕН 13640-2010