1. Государственные стандарты База ГОСТ от ФГУП "Стандартинформ" update 01.01.2019, items 43426
  2. Нормативно-техническая документация База нормативно-технических документов update 01.01.2019, items 128867
  3. Строительная документация Архив нормативных актов и документов update 2011, items 23952
Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ» Российский союз промышленников и предпринимателей (РСПП) Федеральная служба по аккредитации (Росаккредитация) Межгосударственный совет по стандартизации, метрологии и сертификации (МГС) Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) Министерство промышленности и торговли Российской Федерации (МИНПРОМТОРГ) Евразийский экономический союз (ЕАЭС)

Скачать ГОСТ ISO 10993-18-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов

Дата актуализации: 01.01.2019

ГОСТ ISO 10993-18-2011

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов

Обозначение: ГОСТ ISO 10993-18-2011
Статус: действующий
Название рус.: Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов
Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 18. Chemical characterization of materials
Дата актуализации текста: 06.04.2015
Дата актуализации описания: 01.01.2019
Дата издания: 24.07.2014
Дата введения: 01.01.2013
Дата последнего изменения: 12.09.2018
Область применения: Настоящий стандарт описывает процедуру идентификации материала и идентификации и определения его химических составляющих. Полученные данные о химических свойствах материала могут быть использованы для ряда важных применений, например:
- как часть оценки общей биологической безопасности медицинского изделия (ISO 10993-1 и 14971);
- измерения уровня экстракции вещества из медицинского изделия для оценки соответствия допустимому пределу, выбранному для данного вещества с точки зрения оценки риска здоровью (ISO 10993-17);
- оценки соответствия предлагаемого материала клинически проверенному материалу;
- оценки соответствия конечного продукта прототипу и проверки применимости полученных данных для обоснования оценки конечного продукта;
- отбора потенциально новых материалов для медицинских изделий, используемых в конкретном клиническом применении.
Настоящий стандарт предназначен для поставщиков материалов и изготовителей медицинских изделий при оценке биологической безопасности
Расположен в: Государственные стандарты Общероссийский классификатор стандартов Здравоохранение Лабораторная медицина Биологическая оценка медицинских средств Классификатор государственных стандартов Здравоохранение. Предметы санитарии и гигиены Оборудование и инструмент медицинских учреждений Классификация, номенклатура и общие нормы
ГОСТ ISO 10993-18-2011ГОСТ ISO 10993-18-2011ГОСТ ISO 10993-18-2011ГОСТ ISO 10993-18-2011ГОСТ ISO 10993-18-2011ГОСТ ISO 10993-18-2011ГОСТ ISO 10993-18-2011ГОСТ ISO 10993-18-2011ГОСТ ISO 10993-18-2011ГОСТ ISO 10993-18-2011ГОСТ ISO 10993-18-2011ГОСТ ISO 10993-18-2011ГОСТ ISO 10993-18-2011ГОСТ ISO 10993-18-2011ГОСТ ISO 10993-18-2011ГОСТ ISO 10993-18-2011ГОСТ ISO 10993-18-2011ГОСТ ISO 10993-18-2011ГОСТ ISO 10993-18-2011