1. Государственные стандарты База ГОСТ от ФГУП "Стандартинформ" update 17.09.2018, items 42622
  2. Нормативно-техническая документация База нормативно-технических документов update 01.01.2018, items 125551
  3. Строительная документация Архив нормативных актов и документов update 2011, items 23952
Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ» Российский союз промышленников и предпринимателей (РСПП) Федеральная служба по аккредитации (Росаккредитация) Межгосударственный совет по стандартизации, метрологии и сертификации (МГС) Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) Министерство промышленности и торговли Российской Федерации (МИНПРОМТОРГ) Евразийский экономический союз (ЕАЭС)

Скачать ГОСТ ISO 11135-2017 Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий

Дата актуализации: 17.09.2018

ГОСТ ISO 11135-2017

Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий

Обозначение: ГОСТ ISO 11135-2017
Статус: принят
Название рус.: Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий
Название англ.: Sterilization of health-care products. Ethylene oxide. Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
Дата актуализации текста: 01.01.2018
Дата актуализации описания: 17.09.2018
Дата издания: 02.10.2017
Дата введения: 01.09.2018
Дата последнего изменения: 30.07.2018
Взамен: ГОСТ ISO 11135-2012
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса этиленоксидной стерилизации медицинских изделий как в промышленности, так и в учреждениях здравоохранения и учитывает сходные и различающиеся черты этих двух областей применения.
Настоящий стандарт не устанавливает требования к разработке, валидации и рутинному контролю процесса инактивации возбудителей спонгиоформных энцефалопатий, таких как cкрепи, коровья губчатая энцефалопатия и болезнь Крейтцфельда - Якоба. Конкретные рекомендации были разработаны в отдельных странах для обработки материалов, потенциально загрязненных такими возбудителями.
Настоящий стандарт не детализирует специфическое требование к обозначению медицинского изделия как «стерильного».
Настоящий стандарт не устанавливает систему менеджмента качества для управления всех стадий производства медицинских изделий.
Настоящий стандарт не устанавливает требования к охране труда, связанные с проектированием и эксплуатацией предприятий, занимающихся ЭО-стерилизацией.
Настоящий стандарт не распространяется на стерилизацию инжекцией ЭО или его смесей непосредственно в упаковки или в гибкие камеры.
Настоящий стандарт не рассматривает аналитические методы для определения уровней остаточного ЭО и/или продуктов его реакции
Расположен в: Государственные стандарты Общероссийский классификатор стандартов Здравоохранение Стерилизация и дезинфекция Стерилизация и дезинфекция в целом Классификатор государственных стандартов Здравоохранение. Предметы санитарии и гигиены Оборудование и инструмент медицинских учреждений Аппараты, принадлежности и оборудование, применяемые для стерилизации, дистилляции, дезинфекции и дезинсекции
ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017